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樣本密度分離液（人外周血淋巴細(xì)胞分離液）說(shuō)明書
 
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：樣本密度分離液
 
商用名稱：樣本密度分離液英文名稱：Density Reagent
 
【包裝規(guī)格】
 
200ml/瓶
 
【預(yù)期用途】
 
樣本密度分離液通過(guò)密度分離作用，用于樣本中不同成分的分離，以便于對(duì)樣本的進(jìn)一步分析。
 
【檢驗(yàn)原理】
 
外周血中單個(gè)核細(xì)胞包括淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞等細(xì)胞，其體積、形態(tài)和密度與其他細(xì)胞不同，紅細(xì)胞和白細(xì)胞等細(xì)胞密度較大，為 1.090 g/ml 左右，而淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞密度為 1.075～1.090 g/ml，血小板為 1.030～1.035 g/ml。為此，本公司將羥乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合，調(diào)整 pH 值和滲透壓，經(jīng)過(guò)澄清及除菌過(guò)濾后制成一種近于等滲的溶液（分層液），經(jīng)過(guò)密度梯度離心使一定密度的細(xì)胞按相應(yīng)密度梯度分布，從而將各種血細(xì)胞加以分離。
 
【主要組成成份】
 
本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥乙基淀粉（6%）與泛影酸鈉 9%。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
 
常溫避光保存，有效期 2 年。無(wú)菌條件下啟封后置 4℃保存，有效期 6 個(gè)月。【適用儀器】
 
半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子離心機(jī)。【樣本要求】
 
本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時(shí)應(yīng)無(wú)菌操作且在儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸過(guò)程中避免冷凍和冷藏。
 
【檢驗(yàn)方法】
 
取新鮮抗凝血 1ml，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細(xì)胞分離液之液面上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子)20-30 分鐘，此時(shí)離心管
中由上至下細(xì)胞分四層。第一層為血漿層（含血小板）。第二層為環(huán)狀乳白色淋巴細(xì)胞（單核/單個(gè)核細(xì)胞層）。第三層為透明分離液層。第四層為紅細(xì)胞層（含大量中性粒細(xì)胞）。收集細(xì)胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混勻后，以 500g，離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復(fù)洗 2 次即得所需細(xì)胞。(此方法效果較好，推薦使用)
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
【參考值（參考范圍）】
 
收集細(xì)胞的得率大于 80%。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
 
由于各品牌離心機(jī)的性能不同，國(guó)內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異，可能影響分離效果，用戶可以調(diào)節(jié)離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心的時(shí)間，摸索最佳的分離條件（具體分離條件各實(shí)驗(yàn)室自定）。
 
【檢驗(yàn)方法的局限性】
 
本試驗(yàn)要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。本分離液在低溫時(shí)呈較高密度，在高溫時(shí)呈較低密度。
 
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
 
pH 7.0±0.5
 
滲透壓 280-340mOsmol/kg
內(nèi)毒素 ≤0.015EU/ml
無(wú)菌 直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清
澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μm 以上的不溶性微粒 20 粒
以下，含 25μm 以上的不溶性微粒 5 粒以下
外觀 帶有乳光或微乳光的注射水溶液
 
裝量 200ml±5ml
 
【注意事項(xiàng)】
 

• 啟封后應(yīng)置 4℃保存，避免微生物的污染。

 

• 細(xì)胞分離液從冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時(shí)，搖勻后使用。

 

• 整個(gè)分離過(guò)程中，溫度應(yīng)控制在 20℃ ± 2℃且在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，避免微生物的污染，否則會(huì)影響分離質(zhì)量。
• 產(chǎn)品使用過(guò)程中如接觸皮膚需及時(shí)用水沖洗，若仍感不適請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。